ISO 13485:2003 Belgesi
ISO 13485:2003 Belgesi
ISO 13485 Belgesi Nedir ?
ISO 13485 : 2003 ISO 9001 standardı temel alınarak oluşturulmuş, tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standardadır.ISO 13485:2003 Tıbbi Cihazlara yönelik yazılmış özel bir standart olmasına rağmen ISO 9001:2000′ nin altyapısına uygun olarak düzenlenmiştir. Ancak bazı özel konularda ISO 9001:2000 standardından farklılaş- maktadır. Örneğin , Avrupa’da ve 13 Eylül 2003 tarihinden itibaren ülkemizde bu çalışma CE işareti kullanmayı zorunlu kılmaktadır.
ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır ?
ISO 13485 : 2003 belgesi almaya karar veren firmanız , bizim ile irtibata geçtikten sonra gerekli çalışmaların tamamı firmanız ile koordineli olarak DETAY PATENT OFİSİ tarafından gerçekleştirilir. Mühendislerimiz Yönetim Sistemi için gerekli dokümantasyon çalışmalarını ve bilgilendirme faaliyetlerini yaparlar. Bunun akabinde yapılan belgelendirme tetkiki neticesinde firmanız belgelendirilir.
ISO 13485 Belgesi Alma Süreci
Belgelendirme sürecinde firmanızın izleyeceği yol aşağıda sıralanmıştır.
- Çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin belirlenmesi
- Kalite El Kitabının Oluşturulması
- Destek Prosedürlerinin Oluşturulması
- Sistemin Uygulanması
- Resmi Kuruluşa Belgelendirme İçin Başvuru Yapılması
- Belgelendirme Tetkikinin Yapılması
- SONUÇ: Belge Almaya Hak Kazanılması
Bundan sonrası için yapmanız gereken tek şey bizimle irtibata geçmek ve DETAY PATENT OFİSİ farkıyla belgelendirme sürecini başarı ile tamamlamak.
ISO 13485 Belgesi Başvuru Evrakları
Başvuru Evrakları :
- Vergi Levhası , (Fotokopisi)
- Resmi Gazete , (Fotokopisi)
- İmza Sirküsü , (Fotokopisi)
