CE Belgesi

CE Belgesi işareti, bir ürünün, amacına uygun kullanıldığında, insana, hayvana, çevreye ve aynı ortamdaki diğer ürünlere zarar vermeyeceğini ifade eden bir işarettir. CE İşaretinin(belgesinin) zorunlu olduğu 23 ürün grubu dahilinde ki tüm ürünlerin CE İşareti (belgesi) olmadan AB’ye ihracatı mümkün değildir.

Türkiye’de ise son yasal değişikliklere göre ürünün CE Belgesi işareti taşıması zorunlu hale gelmiştir. Bu zamanla tüm CE Belgesi işareti zorunlu olan ürünlere getirilecektir.

CE Belgelendirme Kapsamındaki Başlıca Ürün Grupları:

1. Tıbbi cihazlar ,

2. Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ,

3. İnşaat malzemeleri ,

4. Makineler ,

5. Kişisel korunma donanımları,

6. Asansörler,

7. Alçak Gerilim Cihazları,

8. Basit Basınçlı Kaplar,

9. Gaz yakan aletler,

10. Sıcak su kazanları,

11. Otomatik olmayan tartı aletleri,

12. Dondurucular,

13. Basınçlı kaplar,

14. In vitro tıbbi tanı cihazları,

15. Oyuncaklar,

CE Belgesi Nasıl Alınır ?

CE Belgesi firmaların, sorumlu oldukları müşterilerine (bu müşteri şahıs veya resmi bir kurum olabilir) karşı Avrupa Standardizasyon Komitesi (CEN) tarafından oluşturulmuş standartlarda, ürün sunduklarını belgeleme açısından son derece önemli ve gereklidir.

Ayrıca Kamu İhalelerine veya diğer özel ihalelere giren tüm firmalar da istenilen şartlardan birisi olan bu belgeye sahip olmak durumundadırlar. CE belgesi sanılanın aksine firmalar için gayet basit bir uygulamadır ve konusunda uzman olan kuruluşumuz tarafından uygun fiyatlarla yapılmaktadır.

Belgelendirme süreci ise şu şekilde olmaktadır; mühendislerimiz gerekli dokümantasyon çalışmalarını ve bilgilendirme faaliyetlerini sizinle koordineli olarak gerçekleştirir. Varsa yapılması gerekli deneyler gerçekleştirilir.

Yapılacak bütün çalışmalar Teknik Dosya altında birleştirilir. Bunun akabinde karar vereceğiniz Notified Body (CEN tarafından akredite edilmiş, ürünlerinize CE İşaretleme yetkisi verecek olan Onaylanmış Kuruluş) tetkiki neticesinde ürünleriniz CE ile belgelendirilir.

Bundan sonrası için yapmanız gereken tek şey bizimle irtibata geçmek ve Detay Patent Ofisi farkıyla belgelendirme sürecini başarı ile tamamlamaktır.

CE Belgesi Ürün Başvuru Evrakları :

1• Başvuru sahibi kuruluşun yasal statüsünü gösteren resmi bir belge,

2• Başvuru sahibi kuruluşu, temsil ve ilzama yetkili olan kişinin/kişilerin imza sirküleri,

3• Başvuru sahibi kuruluş ile üretici kuruluş birbirinden farklı ise, aralarında yapılan sözleşme,

CE Ürün Belgelendirme Süreci:

1. Detay Patent Ofisi’ne başvuru yapılması,

2. Ürün/Ürünler ile ilgili deney yapılması gerekli ise bu deneylerin yaptırılması ve kayıtlarının oluşturulması,

3. Sistem Dokümanlarının oluşturulması,

4. Oluşturulan Dokümanlar ile ilgili Kayıtların oluşturulması,

5. Bütün dokümanların Teknik Dosya altında birleştirilmesi,

6. Ürünlerimize CE işaretleme yetkisi alacağımız Onaylanmış Kuruluş ‘ a (Notified Body) başvuru yapılması,

7. Belgelendirme Tetkikinin gerçekleşmesi,

SONUÇ: Ürünlerimize CE İşaretlemeye hak kazanılması.